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今日头条
日本将有条件批准脊髓损伤“间充质干细胞“疗法上市。运用“间充质干细胞”技术于治疗脊髓损伤将获日本厚生劳动省有条件批准。日本政府将于年底前核准生产及销售人体分离出来的间充质干细胞产品及相关设备。临床研究表明，在患者脊髓损伤后的3~8周内，将体外培养的增殖的骨髓液间充质干细胞输回患者体内，接受该项治疗的13例受试者中，有12例在配合复健治疗后，按ASIA标准损伤程度都改善1级以上。其中1例完全瘫痪的病患，经过治疗后也恢复了脚的移动能力。
国内药讯
1.广生堂拉米夫定片获一致性评价受理通知书。广生堂收到国家药监局下发的关于拉米夫定片一致性评价的受理通知书。拉米夫定是核苷类似物，对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎，是《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中临床使用的抗乙肝病毒药物。
2.天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件。天士力独家产品复方丹参滴丸用于预防和缓解急性高原反应获中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。临床试验表明，该药有效减轻平原世居人群急进高海拔地区出现的急性高原反应临床症状。复方丹参滴丸组在关键时点（进入高原环境24h）临床症状综合评估以及头晕/眩晕等主要临床症状改善优于对照组，具有统计学意义（p0.05）。临床中该药显示出良好的安全性。
3.60家药企品规被暂停采购。恒瑞、双鹭等涉及60家企业的个品规的国产抗癌药在辽宁省被暂停挂网采购资格。原因是这些产品未能满足11月29日辽宁省在《关于进一步做好抗癌药品降税降价工作的通知》提出的要求。这些产品或是未对降价要求作出任何响应，或是降幅未达到指定要求，还有的品种申请不降价但未提供足够的证明材料。
4.CDE连续发布36个拟优先审评产品信息。12月24、25日，CDE连续发布36个拟优先审评的产品信息。据统计，36个受理号涉及20家药企共24个产品。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神州的赞布替尼胶囊及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊拟优先审评的理由为具有明显治疗优势创新药。
5.新旭生技与新基合作开发神经退行性疾病的治疗药物和影像诊断工具。新旭生技与新基签订非专属授权协议。根据协议，新基获授权使用新旭生技开发的新型Tau蛋白正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂[18F]-APN-用于临床收案和药效评估；新旭生技将获年度授权费和产品计次使用费的收入。APN-具有在多种tau蛋白病变相关的疾病（轻度认知障碍、阿尔兹海默症、皮质基底节变性症和进行性核上性麻痹症）中造影出tau蛋白变异的功能。
6.药明生物与安科生物针对抗肿瘤双抗开发签署协议。药明生物与安科生物达成一款抗肿瘤双特异性抗体的开发合作协议。根据协议，安科生物获授权使用药明生物专有的WuXiBody?双抗平台开发一款创新双特异性抗体布局新一代肿瘤免疫疗法。药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体开发平台WuXiBody?有效克服双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，同时还具有显著降低双特异性抗体生产成本等优势。
7.《个例药品不良反应收集和报告指导原则》发布。日前，国家药监局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定。上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应全面获取不良反应信息。不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
8.中国首个《外泌体研究、转化和临床应用专家共识》发布。由中国抗癌协会肿瘤标志专委会外泌体技术专委会主任委员张灏教授领衔的专家团队执笔撰写的《外泌体研究、转化和临床应用专家共识》发表于《转化医学杂志》上。这是国内首个外泌体研究临床转化的专家共识。共识指出：检测外泌体标志物可在疾病的早筛、无创诊断、疗效监测等领域应用；分离和提取外泌体的方法有超速离心法、超滤法等，目前还没有公认的“金标准”。
国际药讯
1.Precigen多基因CAR-T细胞疗法在美获批临床。Precigen拟用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的研究性新药PRGN-的临床试验申请获FDA批准。PRGN-是一种多基因CAR-T细胞疗法，利用睡美人平台（SB系统）共表达嵌合抗原受体、膜结合白介素-15（mbIL15）以及针对复发或难治性AML和更高风险MDS的控制开关。这项与Moffitt癌症中心合作的Ⅰ期临床剂量递增研究将评估PRGN-的安全性和最大耐受剂量。
2.基因泰克干细胞制品致12人严重感染。日前，美国疾控和预防中心（CDC）宣布，至少有12例患者在接受由基因泰克生产的受到细菌污染的干细胞血液制品（治疗关节炎或受伤等疼痛状况）注射后，发生严重感染住院，涉事产品均未经FDA批准，属于非法销售。目前，CDC已发布召回产品的通知。FDA已向基因泰克发出警告信，将该公司生产的脐带血衍生细胞产品ReGen5、ReGen10和ReGen30鉴定为不符合安全规定的产品。截至目前FDA仅批准该类产品用于造血或免疫重建。
3.Gossamer完成纳斯达克IPO申请。GossamerBio宣布继完成1亿美元A轮融资及2.3亿美元B轮融资后,已于上周五完成纳斯达克上市申请的提交。Gossamer计划通过IPO筹集2.亿美元用于开发其三个临床阶段的候选药物以及另外三个临床前项目。其主打候选药物为治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的GB，在例患者参与的Ⅱ期临床中显示出良好的耐受性，与安慰剂相比，GB在日本的Ⅱ期临床试验显示哮喘发作时间有所改善。此外，Gossamer计划明年启动该药治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹的概念性验证Ⅱ期临床试验。
4.美纳里尼获Pracinostat的独家许可权。Helsinn与美纳里尼旗下BerlinChemieAG就Helsinn的口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂Pracinostat达成独家许可协议。根据协议，Helsinn将保留所有国际开发权，包括Pracinostat的临床开发与供应；美纳里尼获Pracinostat的全球（美国、加拿大、日本和南美除外）商业推广独家许可权。该在研药与阿扎胞苷联用治疗新诊断出急性髓细胞性白血病的年龄不小于75岁或不适合强化化疗的患者已获FDA授予突破性疗法认定。
5.明年1月将要面临FDA重要监管决定的8款药物。财经网站RTTNews盘点在年1月份将要面临FDA审查决定的药物。其中8款按审查先后排列分别是：Starpharma的细菌性阴道疾病新药VivaGelBV、Exelixis的晚期肝细胞癌药物Cabometyx、安进和优时比的骨质疏松症药物Evenity、赛诺菲和Lexicon的糖尿病新药Zynquista的sBLA申请、Immunomedics的三阴性乳腺癌药物sacituzumabgovitecan、赛诺菲的4价流感疫苗FluzoneQuadrivalent、Aquestive的帕金森OFF期间歇治疗新药APL-以及Alkermes的重度抑郁症辅助治疗新药ALKS。
医药热点
1.丁香医生回应权健“声明”，表示“不会删稿，对每一个字负责，欢迎来告”。
