细胞医治怎样走政策法规全解析
1．国际经验鉴戒
国际上细胞医治技术是依照药品管理，必须严格进行1、2、3期临床试验。国际上多个发达国家和地区已颁布了干细胞运用的相干法规。美国FDA颁布了用于全面管理HCT/P（HumanCellandTissuebasedProducts）生产过程的指点规范，即cGTP(currentGoodTissueProducts)。欧盟、日本和台湾地区也颁布了相应的法规。表1列出了美国、欧盟、日本和韩国细胞医治政策法规及监管信息：
表1.美国、欧盟、日本和韩国细胞医治政策法规
从上表可以了解到各国对细胞医治的监管和相应的政策。
2.国外细胞医治产品上市后的监管
目前全球已批准一系列细胞医治产品上市，干细胞医治运用前景广阔，但当今大多数干细胞药物仍处在研发阶段。国际上已批准10多个干细胞药品上市，其中韩国的3种药物Hearticellgram-AMI、Cuepistem、Cartistem和加拿大的Prochymal为干细胞药物，其余均为干细胞生物制剂。表2列出了目前已上市的干细胞医治产品：
表2已上市的干细胞产品
细胞医治又分为免疫疗法和干细胞医治，以干细胞为例，目前，在干细胞技术应用领域，美国、欧盟、日本、韩国等地的发展较为领先，相应的干细胞产品监管政策也较为完善，现对以上几个主要国家的干细胞产品的监管状态进行概述。
1).美国
美国食品药品监督管理局（FDA）把干细胞临床运用归类于细胞疗法。FDA负责保证生物制品的安全、纯度、效率和有效性，干细胞临床试验、干细胞医治、干细胞产品生产、销售等环节均由FDA下属的生物制品评估与研究中心（CBER）负责监管。美国的干细胞产品审批进程和时间与其他生物制品药品一致，但是具体审查的
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